용인--(뉴스와이어)--GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다.

이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 수행된다. 특히, 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상이 진행돼 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다.

세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리 잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염[1]을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다[2].

GC녹십자는 2027년 하반기까지 해당 임상 3상을 마무리한다는 계획이다. 임상이 완료되면 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 진행할 것이라고 회사 측은 설명했다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 근거를 마련하는 중요한 이정표”라며 “선진 시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것”이라고 말했다.

한편, GC녹십자는 연내 베트남에서도 배리셀라주 2도즈에 대한 임상 3상 IND를 제출할 예정이다.

[1] 특정 병원체에 대한 백신 접종을 받았음에도 해당 병원체에 감염되는 현상

[2] Global varicella vaccination programs, Clin Exp Pediatr. 2022 Nov 2;65(12):555-562. doi: 10.3345/cep.2021.01564